英国立博公司,英国立博集团

各县（区、管理区）食品药品监督管理局：

为了贯彻落实2016年全区、全市食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神及2016年全市药品流通安全监管工作要点，进一步加强高风险药品的监督管理，决定开展对冷链管理药品、特殊药品等高风险药品的专项检查，现将有关事宜通知如下:

一、重点检查对象

全市药品批发企业、乡镇（含）以上医疗机构、各级疾病预防控制中心。

二、重点检查品种

（一）疫苗、诊断制剂、生物制品等冷链管理药品；

（二）麻醉药品、精神药品等特殊药品；

（三）含特殊药品、麻黄碱复方制剂。

三、重点检查内容

（一）冷链管理药品。

1.严厉整治未经许可、超范围、超方式擅自经营疫苗、诊断制剂、生物制品等冷链管理药品的行为；

2.打击从个人购进等非法渠道购进，向不具有经营使用资格销售冷链管理药品的违法行为；

3.为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件和票据等便利条件，为无证经营者提供冷链管理药品的行为；

4.严厉打击经营企业购销假劣冷链管理药品；

5.严惩不具备储存、运输设施设备等条件经营冷链管理药品，编造、篡改冷链储存、运输温湿度监测数据，不按规定的温度环境储存、运输、使用脱离冷链的冷链管理药品等违法违规行为；

6.监督企业严格按新修订药品GSP的要求，落实药品的购进、验收、存储、运输及销售等关键环节的质量管理制度。

7.疾病预防控制机构和医疗机构单位购进冷链管理药品的渠道及储存条件是否符合规定要求，购进冷链管理药品是否索要储存、运输全过程的温度监测记录，疾病预防控制机构是否建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，医疗机构是否建立并保存真实、完整的接收、购进和使用记录，是否做到票、账、货、款一致。

8.对各级疾病预防控制机构、医疗机构、接种单位从无生产经营资质企业及个人购进冷链管理药品的，不按规定储存、运输、使用冷链管理药品的，使用过期冷链管理药品的违法违规行为，在职责范围内进行严厉查处，并通报卫生行政部门。

（二）麻醉药品、精神药品等特殊药品。

1.是否严格执行麻醉药品、精神药品采购、运输、验收、储存、保管、发放、报残损、销毁制度及丢失、被盗案件报告、值班巡查、不合格品处理等管理制度。

2.麻醉药品、第一类精神药品批发企业是否严格实行双人双锁管理，双人验收复核、专帐登记。经营企业是否有专用仓库采用无窗建筑形式，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库，安装监控设施、自动报警装置及相应的防火设施，并定期检查监控系统和报警设施，保证正常运行；对医疗卫生机构销售麻醉药品、第一类精神药品时，是否实行送货制度，采用封闭式车辆，有专人押运，审核购买方合法资质、印鉴卡，主管麻醉药品、第一类精神药品负责人、采购人员及其联系方式，采购人员身份证明及法人委托书。

3.医疗机构购进是否严格实行双人双锁管理，双人验收复核、专帐登记。是否配备双锁钢制保险箱（柜）。购进麻醉药品、第一类精神药品是否核实供货方的合法资质、押运人员身份证明及法人委托书，是否有合法有效的印鉴卡。

4.经营使用二类精神药品是否设有防盗设施，设专库或专柜，专人管理，专帐登记。

5.药品批发企业是否建立真实、完整的购进、验收、储存和销售记录，医疗机构是否建立并保存真实、完整的接收、购进和使用记录。是否做到票、账、货、款一致。

6.是否存在使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的违法违规行为。

（三）含特殊药品、麻黄碱复方制剂。

1.是否建立供货单位和购货单位客户档案，核实留存购销方资质证明复印件、购销人员法人委托书和身份证明复印件等。是否按要求加强本单位药品购销人员管理，严格采购和销售授权，严格控制购销人员数量，指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订购销合同、票据开具等购销工作；是否对购销对象、数量采取有效管控措施。

2.票据管理情况。随货同行单是否有购（销）货单位收（运）货人员签字并加盖单位公章或收（发）货专用章（零售药店或个体诊所无印章的应留有收货人签字），是否查验购（销）货方返回的随货同行单是否真实。

3.资金管理情况。是否采用单位公用统一账号支付货款，实际付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额是否相一致（个体诊所、零售药店无银行对公账户的，其负责人或质量负责人应使用银行卡转账结算）。

4.物流管理情况。是否严格按照票、账、货相符的原则验收入库，严格执行出入库复核制度，认真核对实物与随货同行是否相符；是否按要求将药品送达规定英国立博公司,英国立博集团，购货单位不得自提；是否对物流进行追踪并做好记录，确认药品已送达购货方。

5.销售对象管理情况。从生产企业直接购进含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、复方甘草片和复方地芬诺酯片的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗卫生机构；从批发企业购进上述品种的，是否只销售给零售企业和医疗卫生机构，不得再销售给别的药品批发企业；药品批发企业计算机系统是否对上述药品购销渠道进行有效管控；医疗机构只能从药品生产企业或者批发企业购进药品，严禁从药品零售企业购进药品；严禁药品经营使用单位以现金交易和以货易货的方式购进销售含特殊药品、麻黄碱复方制剂。

四、时间安排

2016年10月31日前，各级食品药品监督管理部门按事权划分的要求，完成全市药品批发企业、乡镇(含)以上医疗机构、各级疾病预防控制中心的全覆盖检查工作，专项检查活动结束后，将相关检查记录按绩效考核档案整理要求管理，各县（区、管理区）食品药品监督管理局要进行认真总结，于2016年11月15日前书面报送市局药品流通监管科。

五、工作要求

（一）提高认识，加强领导。各级食品药品监管部门要高度重视开展冷链管理药品、特殊药品等高风险药品专项检查工作，严格施行《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第668号）、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》等法律法规，吸取济南非法经营疫苗系列案件经验教训，按照药品安全风险隐患防控要求，精心组织，落实责任，做好专项检查工作，边查边改，完善监管机制，堵塞监管漏洞，确保高风险药品质量安全。　

（二）突出重点，严厉惩处。各地根据专项检查情况，可以另行安排专项检查工作的频次，对于存在隐患的企业或单位，要加大检查力度和次数；采用不预先告知的专项检查，对重点检查对象的重点品种和内容进行全面的、卷地毯式的排查，不留死角，市局根据专项检查进度，随机对各地开展督查。对检查发现的问题，要严格按照有关法律法规予以查处，该撤销GSP认证证书或吊销《药品经营许可证》的，报自治区局坚决予以撤销证或吊销证;该通报同级卫生计生部门的,及时予以通报；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。

2016年5月16日