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各县（区、管理区）食品药品监督管理局：

现将《2016年贺州市药品零售经营企业专项检查工作方案》印发给你们，请遵照执行。

2016年4月29日

2016年贺州市药品零售经营企业

专项检查工作方案

为贯彻落实2016年全区、全市食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神及药品流通安全监管工作要点，强化实施药品GSP管理，落实企业药品经营质量安全主体责任，深入开展药品流通安全系统性风险、突出性问题以及行业“潜规则”的治理，确保公众用药安全有效，制定本方案。

一、检查依据

（一）《药品管理法》。

（二）《药品管理法实施条例》。

（三）《麻醉药品和精神药品管理条例》

（四）《易制毒化学品管理条例》

（五）《疫苗流通和预防接种管理条例》。

（六）《药品经营许可证管理办法》。

（七）《药品流通监督管理办法》。

（八）《药品经营质量管理规范认证管理办法》。

（九）《药品经营质量管理规范》。

（十）国家有专门管理规定的药品管理相关规定:

1.《国家食品药品监督管理局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号）。

2.《国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260号）。

3.《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监〔2013〕33号）。

4.《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》（食药监办药化监〔2014〕111号）。

5.《食品药品监管总局　公安部　国家卫生和计划生育委员会关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》（2015年第10号）。

6.《广西壮族自治区食品药品监督管理局公安厅卫生厅转发国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（桂食药监办〔2012〕108号）。

二、检查范围

全市所有药品零售经营企业。

三、检查重点

（一）持证经营的情况。

1.从事含特殊药品复方制剂和冷藏药品管理专业技术人员资质是否符合规定，是否开展含特殊药品复方制剂和冷藏药品方面的岗前和继续培训考核，是否在岗并能切实履行职责，中药饮片管理和调剂人员是否在岗并履行职责。

2.通过检查购进票据、购销电脑记录与药品实物是否一致，药品购进资质档案资料是否齐全、真实，采购、销售人员的身份等方式，确认是否存在从非法渠道购进药品，是否存在无证经营药品，是否存在超范围经营冷藏药品、疫苗和中药饮片的行为，是否存在将药品销售给其它药品经营企业、医疗机构等行为，是否存在出租柜台的行为。

3.未通过新修订药品GSP 认证的药品零售企业是否切实停止药品经营活动，需要继续经营药品的企业，督促企业尽快按照新修订药品GSP 要求完成改造；停止经营药品的，督促企业到市食品药品监督管理局注销《药品经营许可证》和撤销《药品经营质量管理规范认证证书》；发现未按规定停业的，依据《药品管理法》第七十八条的规定及有关要求进行处理。

（二）经营品种的情况。

1.是否存在购进、超范围经营含可待因复方口服液体制剂的行为；含麻醉药品复方制剂、曲马多口服复方制剂和含麻黄碱类药品复方制剂处方药是否严格凭处方销售；是否对含麻醉药品复方制剂、曲马多口服复方制剂、麻黄碱类复方制剂一并设置专柜由专人管理、专册登记；是否对含麻黄碱类复方制剂的购买者实行身份查验和登记销售，登记内容是否齐全，除处方药按处方剂量销售外，一次销售是否超过2个最小包装。

2.经营冷藏药品是否有针对该类药品的质量管理制度和操作规程，是否有冷柜、冰箱、冰排等冷藏设备并正常运转，是否有专用的温度计，是否有温度记录，是否定期开展校准；到货的冷藏药品是否对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等重点检查并做好验收记录，是否将运输过程中的温度记录应作为验收记录保存，冷藏药品是否放置在冷藏设备中，温度是否符合要求，发现质量可疑和不合格冷藏药品是否严格按规范处理。

3.是否有阴凉贮藏药品的设备及环境，设备是否正常运转，是否有专用的温度计，是否有温度记录，阴凉贮藏药品是否陈列于阴凉环境中，阴凉区或柜中的药品是否按分类的要求陈列。

4.药品零售企业是否存在销售米索前列醇片、含米非司酮等终止妊娠药品（不包括避孕药品）的行为，店堂显著位置是否有“禁止销售终止妊娠药品”的警示语。

（三）质量管理和销售处方药管理的情况。

直接接触药品的工作人员是否定期进行健康体检，其它岗位的人员是否代为履行了质量管理和处方审核岗位的职责；质量管理人员是否在岗，是否对供货单位和其销售人员资格证明及药品的合法性进行审核，是否按规定对来货药品进行验收，是否指导并监督药品采购、陈列、销售等环节，是否对计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据进行维护；处方审核人员是否在岗，是否凭处方销售处方药，处方是否经处方审核员的审核并留存。

（四）计算机管理系统的情况。

药品零售企业是否按要求配备计算机管理系统并正常 运行，是否设定独立的帐号及密码，是否建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据，是否有自动识别处方药和国家有专门管理要求的药品，拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售，自动打印销售票据，并自动生成销售记录，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销，对不合格药品进行锁定及停销的功能，修改数据是否经质量管理人员的批准并由系统自动记录修改过程的相关信息，是否按日备份数据。

四、时间安排

（一）2016年5月31日前，各县（区、管理区）组织完成辖区内冷藏药品经营企业的检查工作。

（二）2016年6月30日前，各县（区、管理区）组织完成辖区内未通过新修订药品GSP 认证药品零售企业的检查工作。

（三）2016年11月20日前，各县（区、管理区）组织完成辖区内2014年（包括2014年）以来新开办药品零售经营企业的跟踪检查工作，并完成一次辖区内含特殊药品复方制剂药品、终止妊娠药品和持证经营的检查工作。

（四）专项检查活动结束后，各县（区、管理区）食品药品监督管理局要进行认真总结，关于2016年11月30日前将相关检查记录按绩效考核档案整理要求管理，检查总结材料报送市局药品流通监管科。

五、工作要求

（一）提高认识、加强领导。各级食品药品监管部门要高度重视药品流通领域专项检查工作，边查边改，完善监管机制，堵塞监管漏洞。按照药品安全风险隐患防控要求，精心组织，落实责任，做好专项检查工作，确保药品流通质量安全。　　

（二）广泛宣传，强化意识。各级食品药品监督管理部门要加强辖区内企业从业人员的培训和宣传，并对辖区内发现问题较多的企业负责人开展约谈，督促企业切实履行第一责任人的义务，强化企业的法制意识和自律意识，诚实守信经营。

（三）统筹兼顾，保证全面覆盖。各地根据第一次或往年检查情况，可以另行安排专项检查工作的频次，对于存在隐患的企业，要加大检查力度和次数，考虑工作任务重和人员少的情况，要统筹兼顾，将各项工作合并进行，并在检查笔录中予以体现；对辖区内药品经营企业开展检查不预先告知，药品零售经营企业完成全覆盖检查，每个零售经营企业检查1次以上，市局根据专项检查进度，随机对各地开展督查，也可组织有因的飞行检查。

（四）突出重点，严厉惩处。各级食品药品监督管理部门对确定的重点企业、重点品种开展重点检查，对检查中发现的重大复杂案件线索要及时上报，不得瞒报漏报；对监督检查中发现企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，依据《药品管理法》第七十八条的规定处理；违反药品管理相关法律法规的企业，依据《药品管理法》有关规定给予处罚；对符合撤销药品GSP证书或吊销《药品经营许可证》的，报市局依法依规撤销药品GSP证书或吊销《药品经营许可证》；加强行刑衔接，对违法违规情节严重、涉嫌犯罪的，一律移送公安机关。