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2018年6月22日，广西壮族自治区食品药品监督管理局印发了《广西医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则》（桂食药监规〔2018〕1号，以下简称《备案细则》），现就有关情况作一解读。

一、名称的确定。

鉴于广西所属民族地区，壮、瑶药制制剂发展较快，自治区政府历来高度重视民族医药发展，因此将传统民族药也纳入备案管理范畴，将细则名称定为《广西医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则》。

二、基于风险的管理思路。

传统中药民族药制剂，在配制制剂过程没有使组方中治疗疾病的物质基础发生变化，其风险程度低，安全性更有保障，因此基于风险的管理思路，对这类风险相对低的传统中药民族药制剂配制采用告知性的备案管理。

三、强化申请人主体责任。

基于医疗机构对传统制剂的研发、配制以及产品的性质等有着较全面和准确的了解，因此医疗机构应对其配制制剂的安全、有效、质量可控承担主体责任，对其配制的制剂实施全过程的质量管理，建立不良反应监测及风险控制体系。

四、关于程序简化。

根据《公告》要求，备案资料基本沿用了《医疗机构制剂注册管理办法》中注册申报的要求，标准并未降低，仅是对部分内容进行了调整和简化。一是免去临床试验，调整为在年度报告中提交临床使用的材料。二是对部分制剂免去药效、药理研究。

五、关于加强事中和事后监管。

传统制剂由审批改为备案制，体现了国家简政放权、放管结合、优化服务部署的要求，改为备案制后，并不意味着放松监管，而是改变监管方式，更加强调事中和事后的监管。《备案细则》中设置了事中和事后的监管措施，采取事中随机抽查备案申请材料，事后抽查首次备案品种开展现场核查及抽样检验的方式，同时加强对制剂配制、使用的日常监管，强化和落实医疗机构的主体责任，既提高了监管效能，又能有效规范医疗机构的备案行为。

六、关于信息平台建设。

医疗机构通过备案信息平台进行电子化填报、备案，实现数据共享，既便于监管部门采集、存储、公开备案信息，也为日常监管中使用移动执法终端提供数据支持。同时备案平台对于信息的填报做了格式、数据长短等内容的限制，减少了人为因素填报出差错的几率。