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各县（区）食品药品监督管理局,市局有关科室：

现将《贺州市2017年度药品生产日常监督管理工作方案》印发给你们，请认真组织实施。

2017年4月14日

贺州市2017年度药品生产日常

监督管理工作方案

依据《广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室关于印发2017年全区药品生产监管工作要点的通知》（桂食药办药生〔2017〕7号）文件制定本工作方案。

一、总体目标

坚决贯彻落实全国药品监管工作会议和全区食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，按照“四个最严”和“四有两责”的要求，以“保安全”为目标，以“预防、发现和控制风险”为核心，守住不发生区域性、系统性重大药品安全事件的底线，按照“自治区局统筹督导、设区市局主导检查、县（市、区）局协同参与”的工作模式，切实落实药品生产许可证上所列日常监管机构和日常监管人员的主体监管责任，全面推行“四不两直”日常监督检查模式，综合应用现场检查、监督抽验、监测评价、企业信用等级评定等手段，开展日常监管和进行风险会商，以问题为导向，针对热点难点开展专项整治，加大飞行检查和跟踪检查力度，主动发现和解决风险隐患，加大监管信息公开力度，督促企业主动落实药品质量安全主体责任，不断提高监管效能，保障药品生产质量安全。

二、检查范围和时间安排

检查对象为全市所有药品生产企业。

三、工作要求

（一）检查方式。日常检查、跟踪检查、飞行检查等，全面推行“不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、直奔基层、直插现场”的飞行检查工作模式。

（二）落实责任。按照“自治区局统筹督导、设区市局主导检查、县（市、区）局协同参与”的事权划分，继续实施以市局监管为主的属地监管原则。根据上述责任分工和时间表，采取“双随机”模式，对辖区内药品生产企业检查覆盖率要达 100%，高风险品种和基本药物生产企业的检查次数不少于 2次，对有举报产品质量问题或违法违规生产的企业，要 100%进行现场检查核实，防控药品生产质量风险。

（三）突出重点。对重点品种（高风险药品、特殊药品、基本药物、价格明显偏低品种等）、重点企业（重点品种生产企业、日常监管和产品抽验存在问题多的企业、不良反应监测问题产品生产企业、被举报投诉企业、上一年度信用等级评定为失信或严重失信的企业等）、重点环节（原辅料的购进使用、中药前处理和提取、生产工艺、质量控制等）、易出现问题的节点（低限投料、偷工减料、使用假劣原辅料、化工原料代替原料药、中药材掺杂使假、非法中药提取等），加大检查频次和力度。同时对举报有证据证明产品质量有问题或违法违规的药品生产企业100%实施飞行检查，对质量可疑药品要100%进行抽验。对多组分生化药、处方中以中药提取物、贵细药材投料的中成药、胶类产品和中药注射剂等重点产品要进行重点整治。重点查处和打击生产过程中的擅自改变工艺、非法添加、数据造假等具有潜规则性质的违法行为。检查工作要围绕数据可靠性开展。

（四）强化现场。现场检查应按新版药品 GMP 标准进行，重点检查药品生产企业实施《计算机化系统和确认与验证》2个GMP附录和《中国药典》2015 年版的情况，将数据可靠性作为检查重点内容，对企业生产、检验全过程的数据进行检查，对发现数据不可溯源、不真实的要严肃处理。现场检查至少要对正在生产的1 个品种进行动态检查，并抽查该品种至少 1 批次的批生产记录，认真做好检查记录和检查台帐。监督检查应与抽验相结合，对发现问题的企业提出限期整改意见并及时进行复查，对质量有风险产品组织当场抽样；对抽验不合格药品应要求企业及时通知经营单位停止销售并启动召回，同时要求生产企业进行自查，查明不合格原因，必要时可组织监管人员进行现场检查；对检查中发现企业有违法违规行为的，应依法查处。检查结果纳入企业信用体系考核。

（五）加强与稽查衔接。在检查发现有重大问题时要主动与稽查部门衔接，检查记录和证据采集相结合，检查与查案相结合。在检查抽检过程中，必要时提前请稽查部门介入，严格履行程序，做好取证和固定证据工作，防止证据灭失。

（六）加强特殊药品监管。切实履行特殊药品监管和禁毒工作职责，进一步规范特殊药品生产经营秩序。加强对麻醉药品、精神药品及药品类易制毒化学品的原料药、单方制剂及复方制剂定点生产企业的日常监督检查，严格落实特殊药品生产监管巡查制度，对使用麻醉药品、精神药品及药品类易制毒化学品原料生产复方制剂的普通药品生产企业应至少每三个月巡查 1 次；开展特殊药品专项检查和专项抽验工作，确保特殊药品在合法渠道内生产、流通，严防流失。

（七）实施监管记录备案。日常监管现场检查记录应认真填写、规范记录，并由市局药械科在检查结束后一周内，将检查记录复印件上报上级监管部门，发现问题及时进行沟通，强化工作联动和信息互通。

（八）提高日常监督检查的信息化水平。推行使用《药品生产企业现场监督检查信息系统》，逐步做到日常监管电子化，达到统一检查内容，规范文书格式，快速应急处置，准确公开信息，排除不良干扰，提高工作效率。

（九）完善监管档案。进一步完善药品生产企业现场检查监管工作档案，完善企业在产药品生产工艺及处方的工作档案，加强对企业执行 2015 版《中国药典》的监督检查。

（十）按时报送有关材料。2017年12月31日前，由市局药械科将全市年度检查情况形成总结，并汇报至自治区食品药品监督管理局药品生产处。

公开方式：主动公开