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各县（区）食品药品监督管理局，市局有关科室：

现将《2017年全市医疗器械监管重点工作计划》印发给你们，请认真组织实施。

2017年3月28日

2017年全市医疗器械监管重点工作计划

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，认真落实自治区局医疗器械监管工作会议的要求和2017年全市食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议的工作部署，结合本市医疗器械监管工作实际，制定2017年全市医疗器械监管重点工作计划。

一、规范医疗器械备案管理，严把准入质量关

严格执行第一类医疗器械备案相关要求，准确把握产品分类界定情况，规范开展第一类医疗器械备案工作，切实履行将辖区内第一类医疗器械生产企业和第二类医疗器械经营企业完成备案后跟踪检查的职责，督促企业落实主体责任，杜绝虚假备案和违规生产行为，有效控制产品风险。对本辖区内未依照《医疗器械监督管理条例》规定备案的，要依法依规予以查处。配合自治区局组织开展医疗器械一类产品备案监督检查。

二、强化生产质量管理，严格实施过程监管

按照国家总局要求，2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业均要符合GMP的要求。将采取宣贯指导、示范引领和现场检查倒逼的措施，有序推进医疗器械GMP规范的全面实施。落实好医疗器械生产企业分类分级监督管理工作，结合相关各专项检查工作开展对生产企业的全覆盖过程监管，强化采购、生产、检验过程中的质量控制，严格过程监管，严格医疗器械成品放行，提升产品质量保障水平。根据《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》开展对辖区义齿生产企业的专项检查,坚决打击无证生产义齿的违法行为。配合自治区局组织开展对企业的飞行检查工作。

三、落实经营质量管理规范，推进分类分级监督管理

严格执行GSP规范的要求，严把准入、事中和事后的监管，进一步强化企业主体责任，促进企业诚信经营和行业自律规范。落实好《关于做好2017年全市医疗器械经营企业分类分级监督管理工作的通知》贺食药监械〔2017〕23号的相关要求，以开展避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜经营专项整治及无菌和植入性医疗器械监督检查等各专项工作为切入点，开展突出问题整治和专项工作整治，联防联动，做好案件查办，坚决打击违规违法行为。组织开展对辖区新开办器械经营企业事中事后“双随机”监督抽查或飞行检查工作。

四、督促使用单位严格执行使用质量管理规范

进一步加强《医疗机构使用质量监督管理办法》的宣贯力度，充分调动社会资源，加大宣贯的力度和深度。加强与卫生计生部门的合作，探讨医疗器械使用监管的合作方式方法，强化对医疗机构使用医疗器械质量的监管工作。组织对本辖区各级各类医疗机构实行监督检查，其中对辖区的二、三级医疗机构年内实行全覆盖监督检查。综合运用日常检查、抽查检验等措施，对在用的无菌医疗器械、植入和介入性医疗器械、体外诊断试剂、进口设备、大型诊疗设备及二手诊疗设备等产品进行重点检查，督促医疗器械使用机构建立、执行覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，严查使用单位的采购和验收，重点排查采购环节和在用设备的质量管理制度落实情况，加强对储存环境条件有特殊要求的医疗器械的监管，组织开展对无菌、植入性医疗器械使用机构的专项整治。

五、加强医疗器械产品上市后监测，着力开展医疗器械不良事件监测和抽检监测

提高医疗器械不良事件监测的水平和报告质量，落实重点产品的医疗器械不良事件主动监测和监测示范点的建设，抓好报告质量。以重点监测品种为突破点，做好医疗器械品种的主动监测；以发现问题为导向，提升不良事件监测水平，提高监测报告数量和严重报告的比例，杜绝报告造假。

以问题为导向，将日常监管与抽检监测相结合开展产品抽检。按照属地监管的责任要求，严把属地生产产品的质量关，防止不合格产品流向市场。同时，对存在安全风险程度高、日常消费量大、社会反映强烈、易受环境影响和需要一定保存条件的产品开展监督抽检。要将抽样与日常监管工作结合起来，在抽样过程中，依法对被抽样单位开展监督检查。配合自治区局推进医疗机构在用设备的在线检测工作。

六、加强信息化建设，利用信息化的手段推进监管工作的开展

严格执行使用国家总局第一类医疗器械产品备案系统，建立和完善生产经营企业数据库，做到监管企业数量“家底清”。建立医疗器械生产、经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，并对有不良信用记录的医疗器械生产、经营企业实施重点监管。建立适应监管需要的医疗器械监管信息化体系，推进监管信息平台建设。

公开方式：主动公开