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各县（区）食品药品监督管理局，市局有关科室： 为提高医疗器械经营企业监督管理水平，明确监管责任，提升监管效能，推进医疗器械诚信体系建设，根据国家总局《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》的要求，现将全市2017年医疗器械经营企业实施分类分级监督管理的有关事宜通知如下。 一、职责分工 医疗器械经营企业分类分级管理是国家总局根据医疗器械的风险程度、经营企业经营状况、质量管理水平和遵守法规的情况，将医疗器械经营企业分为不同的类别，并按照属地监管的原则，对企业实施的分级动态管理的新规定。市局每年结合监管实际确定本行政区域内医疗器械经营企业的监管级别,明确监管重点,规定检查频次和覆盖率，并组织实施。各县（区）局负责本行政区域内医疗器械经营企业分类分级监督管理年度计划的制定，并组织开展分类分级监督管理的具体工作。 二、医疗器械重点检查品种和内容的确定 根据《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知》（食药监械监〔2015〕159号）（以下简称《重点监管目录》）中所列品种、检查内容实施重点监管。 三、监管级别的确定 医疗器械经营企业分为三个监管级别。 三级监管为风险最高级别的监管，主要是对医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业、上年度被行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业进行的监管。 二级监管为风险一般级别的监管，主要是对除三级监管外的经营第二类医疗器械企业进行的监管。 一级监管为风险较低级别的监管，主要是对除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业进行的监管。 根据国家总局《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，结合我市实际，现对2017年全市医疗器械经营企业进行分类分级，具体是：我市辖区内取得《医疗器械经营许可证》的医疗器械批发、零售企业均为三级监管企业。办理第二类医疗器械经营备案的批发企业为二级监管企业。办理第二类医疗器械经营备案的零售企业及一类医疗器械经营企业为一级监管企业。医疗器械经营企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。 四、监督分工与检查频次 根据属地监管原则，我市医疗器械经营企业监督检查工作由市局和各县（区）局共同负责实施，市局负责对城区医疗器械批发企业监督检查，各县（区）局负责本辖区各级医疗器械经营企业监督检查。 对实施三级监管的企业每年检查不少于一次（其中：第一季度检查覆盖率不少于20%，第二季检查覆盖率不少于50%；第三季度检查覆盖率不少于80%，在12月底前完成全覆盖监督检查），对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位；对实施二级监管的企业，每两年检查不少于一次，对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位；实施一级监管的经营企业，随机抽取辖区内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。 市局将结合医疗器械“双随机”检查方式对全市的医疗器械经营企业适时开展飞行检查、跟踪检查或专项督查等工作。 五、档案管理 各县（区）局要建立本辖区内医疗器械经营企业分类分级监督管理档案，资料包括：逐年的诚信评价记录、监督检查和监督抽验记录、医疗器械违法违规处理情况记录等，并要定期维护，适时更新，确保相关信息及时、准确，完整。 六、工作要求 （一）各县（区）局要根据监管级别，制定年度监督计划，严格落实属地管理，将医疗器械经营质量管理规范检查、飞行检查、专项检查和监督抽验等有机结合，要将安全风险分级管理与日常监管工作密切结合，所有现场检查需要填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》（附件1）和《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》（附件2）。检查结果纳入分类分级监管档案。对于不具备原经营条件或者与备案信息不符且无法取得联系的医疗器械经营企业，应及时向市局报告，由市局依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。在一个检查周期中，主动注销、公告注销的企业，按照已检查企业计算。 （二）各县（区）局要严格执行监管级别划分不降低的基础上，应结合上年度对辖区企业的监督处罚等日常监管情况调整本年度监管企业的监管级别，对于擅自降低许可条件、经营无证产品等违法情形的企业，一经发现，应当调高企业监管等级纳入本年度三级监管名单，并加大检查频次，要形成辖区分类分级动态监管台账，每年进行一次调整。 （三）各县（区）局要以《重点监管目录》为依据，确定本辖区监管重点品种，对照检查内容要求实施重点监管，将无菌和植入性医疗器械、体外诊断试剂、角膜接触镜类和计划生育类医疗器械的监管作为长效机制，并根据《贺州市食品药品监督管理局关于落实国家总局加强避孕套质量、隐形眼镜安全管理和严厉打击非法经营装饰性平光隐形眼镜行为的通知》（2017-10号）和《食品药品监管总局办公厅关于加强无菌和植入性等医疗器械监督检查的通知》（食药监办械监〔2017〕10号）等文件的工作要求结合分级管理开展常态化监督检查，于11 月 5日前将《加强避孕套质量安全管理工作统计表》（附件 3）和《打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为情况统计表》（附件4）报送市局药品生产和医疗器械监管科；于2017年11月5日前，将《2017年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表》（附件5）报送市局药品生产和医疗器械监管科。 （四）各县（区）局要及时收集、汇总分级监管工作信息，分级监督检查情况每季度报送一次，要在下季度第一个月的10日前将《医疗器械经营企业分级监管情况统计表》（附件6）报送市局药品生产和医疗器械监管科；2016年7月10日和12月10日前，分别将半年、全年总结的电子版和纸质版报送市局药品生产和医疗器械监管科。 附件：1. 《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》 2．《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》 3．《加强避孕套质量安全管理工作统计表》 4.《打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为情况统计表》 5.《2017年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表》 6. 《医疗器械经营企业分级监管情况统计表》 2017年3月28日  贺食药监发〔2017〕23号关于做好2017年全市医疗器械经营企业实施分类分级监督管理工作的通知.zip
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