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各县（区）食品药品监督管理局，市局相关科室：

根据《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于落实国家总局关于加强避孕套质量安全管理和严厉打击非法经营装饰性平光隐形眼镜行为的通知》（桂食药监械函〔2015〕10号）文件要求，结合我市实际情况，现就抓好落实、强化管理通知如下：

一、加强避孕套、隐形眼镜质量安全管理

（一）督促企业合法经营避孕套。

1.依法依规经营。经营企业应当依法取得医疗器械经营许可证或备案凭证，互联网经营者经营避孕套应当符合相关法规要求，保证所经营避孕套来源合法、质量合格。严禁无证经营或经营无证避孕套。

2.加强经营过程管理。经营企业应当确保采购的避孕套来源合法，严禁从无证生产经营企业采购或采购无证的避孕套；按照医疗器械经营质量管理规范的有关要求建立经营管理制度并保证经营条件和经营行为持续符合要求，严禁擅自降低经营条件、违规经营。

3.开展便民服务。企业应当通过企业网站、宣传资料、产品说明书等各类媒介宣传避孕套正确使用和选购常识，积极开展或参与相关知识讲座，主动承担社会责任；在依法依规的前提下，鼓励主动采取设置自动售货机等便民措施，方便群众购买，及时回应消费者咨询投诉，树立企业良好形象。

4.规范广告宣传。企业应当依法进行避孕套产品宣传，广告内容应当以批准的产品说明书或产品注册证明文件为准，不得出现有碍文明、有悖社会习俗和道德观念、直接表现性器官、过分渲染产品功效等内容。有关广告应当经食品药品监管部门审查批准，严禁非法宣传，严禁以不正当手段推销产品。

（二）进一步规范隐形眼镜经营行为，保证隐形眼镜质量安全。

1.加强隐形眼镜的经营管理。经营企业应当确保采购的隐形眼镜及护理液的来源合法，严禁从无证生产经营企业采购或采购无证的隐形眼镜及护理液；按照医疗器械经营质量管理规范的有关要求建立经营管理制度并保证经营条件和经营行为持续符合要求，严禁擅自降低经营条件、违规经营。

2.规范隐形眼镜及护理液采购、验收、销售管理。督促经营企业严格按照新修订的《医疗器械监督管理条例》的要求更新隐形眼镜及护理液采购、验收、销售管理制度。引导企业按《医疗器械经营质量管理规范》开展医疗器械GSP改造工作，有序推进，不断完善。

（三）加强监管和查处力度。

1.强化重点环节检查。各县（区）局要重点检查经营企业是否按照医疗器械经营质量管理规范的有关要求建立医疗器械采购、验收、销售管理登记制度。严格审查供应方的生产经营资质，建立包括业务代表的供应商资质档案。规范供应商票据管理，随货票据应能准确反应产品的合法信息，如应包含供货单位、医疗器械名称、生产企业名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、产品注册证编号等内容。企业在验收、销售工作中，也应做好相应记录。国家支持企业采购先进手段进行验收、销售记录。

2.加强对企业人员培训管理的检查。企业应加强对新老员工的培训，特别是对新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套文件的培训，培训要有内容、有考核、有记录。

3.加强计划生育技术服务机构的监督检查。要重点检查计划生育技术服务机构进货渠道是否合法合规，是否具有产品合格证明文件。

4.检查企业是否存在擅自降低经营条件的行为。对质量管理人员不在岗、减少经营设备设施等违规行为要实行责令整改。

5.建立监管档案，建设监督管理信息平台。各县（区）局要结合本地实际，科学划分监管级别，明确工作负责人，落实监管责任，按照产品风险程度和适用范围，对医疗器械经营企业实施分类分级管理。要进一步加强监督巡查，对重点企业、失信企业和存在安全隐患的企业实施飞行检查和责任约谈。加强监督抽验频次和覆盖面，对检验不合格产品采取有效防控措施。

6.严厉惩处违法行为。各县（区）局对违法违规行为严格依法查处。严打避孕套无证生产经营“黑窝点”，全面排查，不留空隙，发现一个取缔一个；严查无注册证、不符合强制性标准和不符合注册产品技术要求的避孕套产品。加强对违法广告的监测，严惩发布严重违法广告的企业。加强行刑衔接，涉嫌犯罪的，一律移送公安机关。

7.加大曝光力度。各县（区）局检查的结果、检验的结论、查处的意见要及时主动上报市局稽查局。由稽查局将违法违规案件上报区局，统一由区局公开曝光。

二、严厉打击非法经营装饰性平光隐形眼镜行为

（一）工作任务。

1．严厉打击游商小贩无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为。各县（区）局应主动与有关部门建立工作机制，以本行政区域内眼镜商城、眼镜店、居民区、车站、繁华街区、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场等为重点区域，组织实行拉网式排查、定期巡查，坚持露头就打，始终保持高压态势。

2.严厉打击医疗器械经营企业超范围经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为。各县（区）局应逐一排查医疗器械经营企业，发现超范围经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的，必须及时依法严肃查处，该吊证的吊证，该停业整改的停业整改，该限期整改的限期整改，并认真开展跟踪检查，确保各项措施落实到位。

严厉打击医疗器械经营企业经营未取得装饰性彩色平光隐形眼镜注册证行为。各县（区）局在监督检查中发现经营未取得注册证的装饰性彩色平光隐形眼镜的，本着“从严、从重、从快”处理的原则，依法严肃查处并及时上报市局稽查局，由稽查科上报区局予以曝光。

（二）工作要求。

1.加强组织领导。各县（区）局要增强责任感和紧迫感，本着“标本兼治，着力治本”的原则，加强领导、明确责任、抓好落实。要充分发挥网格化管理优势，及时掌握本地游商小贩的活动规律和活动区域，对重点部位实施高密度的巡查和反复检查，全面排查风险点，严厉打击非法经营行为，务求取得看得见的实效。

　　2.畅通举报渠道。要充分发挥投诉举报机构和“12331”投诉举报电话的作用，完善首问责任制，建立健全投诉举报处置制度和有奖举报制度，做到“事事有落实，件件有回音”，并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索。

　　3.加强科普宣传。要通过丰富多彩的形式和渠道广泛开展科普宣传，发挥新媒体快速广泛传播的优势，提高人民群众维权意识和识假辨假能力。通过发布消费警示、质量公告等多种形式进一步加强预警和引导，防范使用风险，引导人民群众正确选购和使用装饰性彩色平光隐形眼镜。

4.建立监管档案，建设监督管理信息平台。要进一步加强监督巡查，对重点企业、失信企业和存在安全隐患的企业实施飞行检查和责任约谈。

各县（区）局要按上述要求，做好工作信息统计汇总工作，于每年11月10日前将《加强避孕套质量安全管理工作统计表》（附件1）和《打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为情况统计表》（附件2）以及工作总结报送市局药品生产医疗器械监管科。

联系人：王瑜，联系电话：18077409860。