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各县（区）食品药品监督管理局，市局有关科室:

为强化医疗器械重点产品监管，根据《食品药品监管总局办公厅关于加强无菌和植入性等医疗器械监督检查的通知》（食药监办械监〔2017〕10号）及我市2017年医疗器械监管工作总体安排，现就加强无菌、植入性医疗器械和其他第三类医疗器械经营、使用环节监督检查工作通知如下：

一、检查目标

结合无菌和植入性医疗器械经营、使用环节的监督检查，督促无菌和植入性经营企业落实《医疗器械经营质量管理规范》的要求，督促使用单位落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求。进一步落实生产经营企业和使用单位的主体责任，提高生产经营企业和使用单位的质量管理意识和水平，保障医疗器械安全有效。

二、检查范围和重点

（一）检查范围。

经营使用环节：本行政区域内无菌和植入性医疗器械经营企业和所有二、三级医院及乡镇卫生院。

（二）检查重点。
　　经营环节：（1）购销渠道是否合法。（2）进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整。（3）是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械。（4）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求。（5）是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。
　　使用环节：（1）是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。（2）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。（3）是否按规定对医疗器械采购实行统一管理。（4）是否严格查验供货商资质和产品证明文件。（5）是否妥善保存相关记录和资料。（6）对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度。（7）是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性等。
　　三、工作要求
　　（一）加强领导，精心组织。结合本行政区域情况制定切实可行的工作方案，对本行政区域内无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位开展深入的监督检查。在经营使用环节，监督检查企业（单位）数不得少于各县、区经营使用单位检查明细中所列明的企业（单位）检查数。此次监督检查中发现的问题，须要求相关单位限期整改，并积极开展复查，督促整改到位，经营企业和使用单位复查数量不得少于监督检查企业（单位）数的20%。对检查中发现存在违法违规行为的，应依据《医疗器械监督管理条例》等相关规定进行处理，情节严重的，应及时移交相关部门，并予以曝光。
　　（二）加强信息的收集和报送。各县、区食品药品监督管理部门应于2017年11月5日前，分别将经营和使用环节监督检查总结报告的电子版和纸质版报送市局药品生产和医疗器械监管科。总结报告应包括对本行政区域内医疗器械经营和使用环节检查情况统计表(见附件2）、检查发现的主要问题、资金使用情况、相关意见和建议等。
　　各地要以本次加强无菌和植入性医疗器械监管检查为契机，深入贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》，完善工作制度、优化监管手段、提升监管效能。市局将适时对工作开展情况进行督查。
　　联系人：王瑜，电 话：18077409860，传 真：0774-5297790。

附件：1.2017年加强无菌和植入性医疗器械监管重点监督检查品种目录

2.2017年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表　　

2017年3月17日

〔2017〕－11号关于加强无菌和植入性等医疗器械监督检查的通知.doc