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为了进一步加强高风险药品的监督管理，进一步规范经营、使用行为，防止流弊事件及不安全问题发生，决定开展对特殊药品、冷链管理药品等高风险药品的专项检查，特制定本工作方案。

一、检查依据

（一）《药品管理法》

（二）《药品管理法实施条例》

（三）《麻醉药品和精神药品管理条例》

（四）《易制毒化学品管理条例》

（五）《疫苗流通和预防接种管理条例》

（六）《药品经营质量管理规范认证管理办法》

（七）《药品经营质量管理规范》

（八）《医疗用毒性药品管理办法》

（九）国家有专门管理规定的药品管理相关规定：

1.《国家食品药品监督管理局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号）

2.《国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260号）

3.《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监〔2013〕33号）

4.《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》（食药监办药化监〔2014〕111号）

5.《食品药品监管总局 公安部 国家卫生和计划生育委员会关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》（2015年第10号）

6.《广西壮族自治区食品药品监督管理局公安厅卫生厅转发国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（桂食药监办〔2012〕108号）

7.广西壮族自治区食品药品监督管理局卫生和计划生育委员会《关于贯彻实施新修订<疫苗流通和预防接种管理条例>的通知》（桂食药监药流〔2016〕7号）

三、重点检查品种

（一）麻醉药品、精神药品等特殊药品，药品类易制毒化学品；

（二）含特殊药品、麻黄碱复方制剂；

（三）疫苗、诊断制剂、血液制品、生物制品等冷链管理药品;

（四）终止妊娠药品。

四、重点检查对象

全市药品批发企业、药品零售企业、各级疾病预防控制中心、

乡镇（含）以上医疗机构（疫苗接种点）。

五、重点检查内容

（一）药品批发企业的检查重点。

1.严格按照《广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室关于印发 2017 年特殊管理药品专项检查工作方案的通知》（桂食药办药流〔2017〕2号）的要求，对从事麻醉药品、精神药品、易制毒化学品药品及含特殊药品、麻黄碱复方制剂经营的药品批发企业进行检查。

2.是否存在未经许可、超范围、超方式擅自经营疫苗、诊断制剂、血液制品、生物制品等冷链管理药品的行为；

3. 是否存在从个人等非法渠道购进，向不具有经营使用资格销售，购销假劣冷链管理药品的违法行为；

4. 是否存在为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件和票据等便利条件，为无证经营者提供冷链管理药品的行为；

5.是否存在未按规定对冷藏药品储存、运输和温湿度监测系统进行定期验证，未按规定对温湿度测点终端进行定期校准的行为；

6.是否存在不具备储存、运输设施设备等条件经营冷链管理药品，编造、篡改冷链储存、运输温湿度监测数据，不按规定的温度环境储存、运输、使用脱离冷链的冷链管理药品等违法违规行为；

7.是否存在将终止妊娠药品销售给药品零售企业和无产科执业或终止妊娠手术的医疗机构及个人的行为。

（二）药品零售企业的检查重点。

1.含特殊药品、麻黄碱类复方制剂是否按规定采购和销售，是否实行专人、专柜、专帐管理，是否对购买者实行身份查验和登记销售，一次销售是否超过2个最小包装（除处方药按处方剂量销售处）；

2.复方甘草片、曲马多口服复方制剂等列入处方药管理的含特殊药品、麻黄碱类复方制剂，是否凭处方并经处方审核人员审核后销售；

3.是否有违规经营终止妊娠药品、疫苗、特殊药品、蛋白同化制剂等零售企业禁止销售的药品；

4.经营冷藏药品，是否有温度调控设备和专用的温度计，是否按规定储存陈列药品，是否如实记录温度，到货的冷藏药品是否对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等重点检查并做好验收记录，是否能保证冷藏药品全过程冷链完整；

5.计算机信息管理系统是否符合要求，并与企业的质量管理体系文件一致，是否建立质量管理基础数据，是否有自动识别处方药和国家有专门管理要求的药品，拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售，自动打印销售票据，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销，对不合格药品进行锁定及停销的功能，系统数据是否真实，数据修改是否按规定执行。

（三）医疗机构、疾病预防控制中心的检查重点。

1. 购进麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品是否核实供货方的合法资质、押运人员身份证明及法人委托书，是否有合法有效的印鉴卡；是否配备双锁钢制保险箱（柜）；是否严格实行双人双锁管理，双人验收复核、专帐登记。

2.使用二类精神药品是否设有防盗设施，设专库或专柜，专人管理，专帐登记。

3.是否建立并保存真实、完整的接收、购进和使用记录，是否做到票、账、货、款一致。

4.是否存在使用现金或者实物进行麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品交易的违法违规行为。

5.是否按广西壮族自治区食品药品监督管理局卫生和计划生育委员会《关于贯彻实施新修订<疫苗流通和预防接种管理条例>的通知》（桂食药监药流〔2016〕7号）和新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的要求，购进、储存和运输疫苗；

6.是否存在从无生产经营资质企业及个人等非法渠道购进，使用过期冷链管理药品的行为；

7.储存和运输冷链管理药品是否符合规定要求，是否存在不按规定的温度环境储存、运输、使用脱离冷链的冷链管理药品违法违规行为；

8.购进冷链管理药品是否索要储存、运输全过程的温度监测记录，疾病预防控制机构是否建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，医疗机构是否建立并保存真实、完整的接收、购进和使用记录，是否做到票、账、货、款一致。

六、时间安排

2017年10月31日前，各级食品药品监督管理部门按事权划分的要求，完成全市药品批发企业、药品零售经营企业、各级疾病预防控制中心、乡镇(含)以上医疗机构（疫苗接种点）的全覆盖检查工作，专项检查活动结束后，将相关检查记录按绩效考核档案整理要求管理，各县（区）食品药品监督管理局要进行认真总结，于2017年11月15日前书面报送市局药品流通监管科。

七、工作要求

（一）深化认识，精心组织。各级食品药品监管部门要深刻认识当前高风险药品安全监管面临的严峻形势，高度重视高风险药品专项检查工作。边查边改，完善监管机制，堵塞监管漏洞。按照药品安全风险隐患防控要求，精心组织，充分发挥乡镇食品药品监督所的监督力量，改变其重食品轻药品监管的现状，落实责任，做好专项检查工作，确保取得实实在在的成效。

（二）统筹兼顾，保证全面覆盖。各地根据检查情况，可以另行安排专项检查工作的频次，对于存在隐患的企业，要加大检查力度和次数，考虑工作任务重和人员少的情况，要统筹兼顾，将各项工作合并进行，并在检查笔录中予以体现。

（三）广泛宣传，强化意识。各级食品药品监督管理部门要加强辖区内企业从业人员的培训和宣传，并对辖区内发现问题较多的企业负责人开展约谈，督促企业切实履行第一责任人的义务，强化企业的法制意识和自律意识，诚实守信经营。

（四）突出重点，严厉惩处。各级食品药品监督管理部门对检查中发现的案件线索要及时上报，不得瞒报漏报；发现违法违规行为的，要依法依规查处；该撤销GSP认证证书或吊销《药品经营许可证》的，报市局坚决予以撤销或吊销;该通报同级卫生计生部门的,及时予以通报；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。

（六）加强沟通，完善机制。各级食品药品监督管理部门要以此次专项监督检查为契机，加强与公安、卫计委等部门的协调配合，逐步完善高风险药品联合监管机制，确保高风险药品流通和使用安全。