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各县（区）食品药品监督管理局、卫生和计划生育局，市有关单位：

为贯彻落实2017年全区食品药品监督管理工作会议精神，切实抓好2017年全市药械化妆品安全性监管和监测工作，进一步提高药械化妆品安全监测和预警、应急处置水平，根据自治区食品药品监督管理局下达的任务要求，结合我市实际，贺州市食品药品监督管理局、贺州市卫生和计划生育委员会制定了2017年全市药械化妆品不良反应（事件）监测和药物滥用监测工作任 务。现将有关事项通知如下：

一、目标任务

（一）贺州市药品不良反应（ADR）报告数每百万人口要达到580例，即全市任务总数为1414份，其中新的、严重的病例占比不低于30%(全市任务分解详见附件1、2、3），各县（区）管辖内的具备住院条件医疗机构上报率要达到100%。药品生产企业常年生产品种PSUR上报比例达到报告期内应提交报告的30%。

（二）可疑医疗器械不良事件（MDR）报告数每百万人口要达到110份，即全市总任务为269份，医疗器械不良事件严重报告占比不低于22% (全市任务分解详见附件1、2、3）,各县（区）管辖内的具备住院条件医疗机构上报率要达到100%。

（三）化妆品不良反应事件报告数每百万人口要达到30份，即全市任务总数为73份(全市任务分解详见附件1、2）。

（四）药物滥用监测上报单位参与上报率要达到100%，其中每个卫生部门设置的美沙酮维持治疗门诊至少要填报50份《药物滥用监测调查表》，公安、司法部门设置的强制戒毒机构要稳定2016年上报数据（全市任务分解详见附件4）。

二、工作措施和要求

（一）巩固基础，提高预警防控能力，完善贺州市不良反应监测体系。一是各县（区）食品药品监督管理局要完善监测网络覆盖面，监测单位应涵盖辖区药品、医疗器械及化妆品的生产经营使用单位，消除生产、经营、使用环节“零报告”。二是要加大对辖区监测单位的培训、指导和督查力度，加强与辖区内监测单位的沟通，确保监测信息及时上报、真实有效。三是各县（区）监测机构的具体监测任务由当地食品药品监管部门会同卫生和计划生育局下达，做到工作有部署、有督查、有考核，确保工作进度与时间同步。请各县（区）食品药品监督管理局于2017年5月10日前将下达任务的文件报送至市药品不良反应中心备案。

（二）把握重点，提高上报质量水平，监测工作再上新台阶。各监测单位要提高报告质量，重点对药品新的、严重的不良反应及医疗器械严重不良事件进行主动挖掘和报告。加强对重点品种监测，如新药、基本药物和在本单位临床使用中出现隐患较多的药品。各县（区）局对辖区内药械化妆品生产、经营企业和医疗机构根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人民共和国卫生部令第81号）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械〔2008〕766号）要求，再次自查并落实是否已建立本单位药械化妆品不良反应（事件）报告和监测管理制度，配备专（兼）职监测人员，并切实开展监测工作，对2016年未开展监测工作的单位按相关法律法规督促处理。各监测单位要保证准确性、及时性，确保工作进度，共同完成2017年上级下达的药械化妆品不良反应（事件）监测和药物滥用监测工作任务。

附件:1.2017年贺州市各辖区上报药械化妆品不良反应（事件）监测任务表

2.2017年市级医疗机构上报药械化妆品不良反应（事件）监测任务表

3.2017年市辖区生产经营企业上报药械化妆品不良反应（事件）监测

4.2017年贺州市药物滥用监测上报任务表

贺州市食品药品监督管理局 贺州市卫生和计划生育委员会

2017年4月27日

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