1 | 贺食药监药械罚[2019]1号 | 贺州市平桂区黄田海洋保健品商行未经许可擅自扩大经营范围案 | 贺州市平桂区黄田海洋保健品商行 | 91451103355868116H | 周文菊 | 贺州市平桂区黄田海洋保健品商行经营的医疗器械产品：人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法）和促黄体生成素（LH）检测试纸（胶体金法），超出了该商行的《第二类医疗器械经营备案凭证》规定的经营范围，也没有向监管部门提出变更经营范围的申请，该商行未经许可擅自扩大经营范围经营上述一次性使用双极电极的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第一款第二项的规定。 | 依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第一款的规定，我局决定给予贺州市平桂区黄田海洋保健品商行以下行政处罚：处15000元罚款（壹万伍仟元整）。同时，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条规定，责令改正上述违法行为。 | 未履行 | 贺州市食品药品监督管理局2019/1/23 | |
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